RavS Art. 16¹¹Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba

(1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba võib taotleda keskhaigla või piirkondlik haigla, kui valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate kasutatakse oma raviasutuse piires.

(2) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses esitatakse järgmised dokumendid ja andmed:

1) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;

2) tehnilise varustuse kirjeldus;

3) preparaatide säilitamise kirjeldus;

4) preparaatide kvaliteedikontrolli korraldus;

5) valmistamise eest vastutavad isikud ning nende haridust ja töökogemust tõendavad dokumendid;

6) valmistatavate preparaatide loetelu;

7) valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus;

8) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;

9) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;

10) tellimustöid tegevate ettevõtete nimekiri ja tellimustööde sisu;

11) preparaatide transpordi korralduse kirjeldus;

12) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;

13) valmistamisruumide klassifikatsioon ning konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;

14) personali ja materjalide liikumise skeemid;

15) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;

16) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui preparaatide valmistamisel kasutatakse vett;

17) ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart.

(3) Ravimiamet otsustab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates.