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Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkenn · Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

§ 3 Übereinkommen zur gegenseitigen AnerkennARTIKEL 3

ABSCHNITT I ABSCHNITT römisch eins Austausch von Informationen

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1. Grundlage der zu erteilenden Informationen sind die von der zuständigen Behörde durchgeführten Inspektionen. Diese Inspektionen sind in der Regel jene, die in Anwendung des im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.

2. Wenn das betreffende Produkt nicht dem im herstellenden Vertragsstaat errichteten obligatorischen Kontrollsystem unterliegt oder wenn sein obligatorisches Kontrollsystem, obwohl auf das betreffende Produkt anwendbar, sich nicht auf die besonderen Belange erstreckt, die Gegenstand der Anfrage sind, kann der Hersteller für die Ausfuhr bei der zuständigen Behörde des herstellenden Vertragsstaates die Durchführung einer Inspektion auf freiwilliger Grundlage beantragen.