MPG 2021 · Medizinproduktegesetz 2021
§ 20 MPG 2021
3. Abschnitt Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
(1) Die Stellungnahme der Ethikkommissionen nach Abschluss der Bewertung muss eine klare Aussage im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung enthalten.
(2) Bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gilt die Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission für alle Prüfstellen in Österreich.