LBK 1252/2018 · Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler
LBK 1252/2018 чл. 10
Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer koordinerer behandlingen af ansøgninger og opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal i øvrigt samarbejde om opgavevaretagelse efter forordningen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fungerer som nationalt kontaktpunkt, jf. artikel 83 i forordningen.
Stk. 3. Når Danmark er rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt Danmark som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller forskrifter fastsat i medfør af denne lov.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller aktiviteter i et forsøg falder inden for denne lov eller forordningen.