LBK 1252/2018 · Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler
LBK 1252/2018 чл. 21a
Overvågning, kontrol og inspektion
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan tillade, at der i et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35, foretages behandling af de indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patientjournal, hvis 1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering, 2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter forsøget og 3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.