Verekomponentide valmistamise eeskiri

Съдържание

1. 1. peatükk Üldsätted
2. чл. 1 Reguleerimisala
3. чл. 2 Vere käitlemise üldnõuded
4. 1. jagu Kvaliteedisüsteem
5. чл. 3 Kvaliteedisüsteem
6. 2. jagu Personal
7. чл. 4 Põhinõuded personalile
8. чл. 5 Koolitus
9. чл. 6 Kvaliteedijuht ja tootmisjuht
10. чл. 7 Pädev isik
11. 3. jagu Ruumid, seadmed ja materjalid
12. чл. 8 Põhinõuded ruumidele ja seadmetele
13. чл. 9 Doonorite teenindamise ruumid
14. чл. 10 Vere kogumise ruumid
15. чл. 11 Liikuvgrupi poolt vere kogumiseks kasutatavad ruumid
16. чл. 12 Verekomponentide valmistamise ruumid
17. чл. 13 Laboriruumid
18. чл. 14 Verekomponentide säilitamise ja väljastamise ruumid
19. чл. 15 Vere käitlemiseks kasutatavate materjalide ja seadmete säilitamise, seadmete hooldamise ja parandamise ning bioloogiliste jäätmete kõrvaldamise ruumid
20. чл. 16 Vere ja verekomponentide käitlemisel kasutatavad seadmed ja materjalid
21. чл. 17 Kriitilised materjalid
22. чл. 18 Elektrooniline vere käitlemise infosüsteem
23. 4. jagu Dokumentatsioon
24. чл. 19 Põhinõuded dokumentatsioonile ja dokumentide säilitamisele
25. чл. 20 Tööeeskirjad
26. чл. 21 Tööjuhendid
27. чл. 22 Verekomponentide spetsifikaat
28. чл. 23 Tõendusdokumendid
29. чл. 24 Tegevusaruanne
30. 5. jagu Vere kogumine ja verekomponentide valmistamine
31. чл. 25 Vere kogumine
32. чл. 26 Verekomponentide valmistamine
33. чл. 27 Verekomponentide uurimine
34. 6. jagu Verekomponentide märgistamine
35. чл. 28 Põhinõuded verekomponentide märgistamisele
36. чл. 29 Etiketil sisalduv informatsioon
37. чл. 30 Täisvere, erütrotsüütide suspensiooni ja värskelt külmutatud plasma etikett
38. чл. 31 Trombotsüütide kontsentraadi ja krüopretsipitaadi etikett
39. чл. 32 Koostevere etikett
40. 7. jagu Verekomponentide vabastamine, säilitamine, väljastamine ja transport
41. чл. 33 Verekomponentide vabastamine
42. чл. 34 Verekomponentide säilitamine
43. чл. 35 Verekomponentide väljastamine ja transport
44. 8. jagu Valideerimine
45. чл. 36 Vere käitlemise meetodite valideerimine
46. 9. jagu Kvaliteedi kontrollimine
47. чл. 37 Ruumide, seadmete ja materjalide kvaliteedinõuded ning nõuetele vastavuse kontrollimine
48. чл. 38 Doonorivere ja verekomponentide kvaliteedi kontroll
49. 10. jagu Ettevõttesisene kontroll
50. чл. 39 Ettevõttesisene kontroll
51. 11. jagu Tellimustööd verekomponentide valmistamiseks ja uurimiseks
52. чл. 40 Põhinõuded tellimustöödele
53. чл. 41 Töö tellija
54. чл. 42 Tellimuse täitja
55. чл. 43 Leping
56. 12. jagu Mittevastavuste menetlemine ja verekomponentide tagasikutsumine
57. чл. 44 Mittevastavuste menetlemine
58. чл. 45 Verekomponentide tagasikutsumine
59. 3. peatükk Rakendussäte
60. чл. 46 Määruse kehtetuks tunnistamine