Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu чл. 2Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus

(1) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine:

1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 7860 eurot;

2) vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 5430 eurot;

3) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot;

4) vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot;

5) ravimi kliinilise uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot.

(2) Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel asjaomase liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine:

1) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot;

2) ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.

(3) Kui Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu taotlust Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ alusel, on erialase hindamise tasu järgmine:

1) ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot;

2) ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot.