Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused · Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasud

Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused чл. 2Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine

В силаОфициален текст

(1) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise taotlus esitatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14) ja komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2021/756 (ELT L 162, 10.05.2021, lk 1–3), alusel ja kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega.

(2) Müügiloa tingimuste muudatuse taotlust menetletakse vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatud nõuetele ja menetlemise korrale ning kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega.

(3) Müügiloa tingimuste muudatuse taotluse vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel.

(4) Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüüpi muudatusi käsitatakse muudatusest teatamisena komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 tähenduses.