Regeling Geneesmiddelenwet чл. 2.2

1 Bij de uitvoering van zijn werkzaamheden neemt de fabrikant of fabrikant van werkzame stoffen de artikelen 46, onderdelen f en h, en 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.

2 De fabrikant draagt er zorg voor dat degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet , voldoet aan artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83.

3 In afwijking van het tweede lid wordt degene die belast is met de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, van de wet , die vóór het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling die taken verrichtte en die niet voldoet aan de eisen, bedoeld artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83, voor de toepassing van deze regeling wel geacht aan die eisen te voldoen.