Förordning (1993:1057) om viss uppgifts- skyldighet inom häl чл. 5

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall till Läkemedelsverket fortlöpande lämna uppgifter om biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:589) tillämpas. Uppgifter skall särskilt lämnas om

1. dödsfall som misstänks vara läkemedelsframkallade,

2. andra misstänkta allvarliga, nya eller oväntade biverkningar, och

3. sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Förordning (1998:1334).