Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till E чл. 7:15

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i förordning (EU) 2017/746,

2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,

3. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall Läkemedelsverket inte har fattat beslut i frågan, eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746.

Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter. Sanktionsavgifter ska betalas till Läkemedelsmedelsverket. Förordning (2022:395).