196/2012 Z. z. · Vyhláška — Ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku (196/2012 Z. z.)

196/2012 Z. z. чл. 2Zásady vedenia a zabezpečenia veterinárneho klinického skúšania

В силаОфициален текст

(1) Požiadavky veterinárneho klinického skúšania sa zabezpečujú vopred systematicky, a to definovanými a zdokumentovanými postupmi na organizáciu a vedenie veterinárneho klinického skúšania, zhromažďovania údajov, dokumentovanie a overovanie veterinárneho klinického skúšania tak, aby bola zabezpečená etická, vedecká a technická úroveň veterinárneho klinického skúšania.

(2) Veterinárny skúšajúci, ktorý vedie veterinárne klinické skúšanie na účel zabezpečenia správneho vykonávania veterinárneho klinického skúšania, a) dohliada na zabezpečenie dodržiavania požiadaviek veterinárneho klinického skúšania, najmä na 1. ustajnenie, kŕmenie a starostlivosť o zvieratá v mieste veterinárneho klinického skúšania, poskytuje chovateľovi informácie o zvieratách v prípade ich oddeleného ustajnenia, 2. používanie vhodných zariadení a prístrojov a dodržiavanie štandardných pracovných postupov, 3. príjem, skladovanie, distribúciu a akúkoľvek manipuláciu so skúšaným a kontrolným veterinárnym produktom a skúšaným a kontrolným veterinárnym liekom a vedie o tom evidenciu, vrátane zvyšných zásob; po ukončení veterinárneho klinického skúšania porovnáva záznamy o prijatom veterinárnom produkte a veterinárnom lieku, použitom veterinárnom produkte a veterinárnom lieku a nespotrebovanom veterinárnom produkte a veterinárnom lieku, skúšanom a kontrolnom veterinárnom produkte a skúšanom a kontrolnom veterinárnom lieku a na požiadanie veterinárneho zadávateľa mu vysvetľuje prípadné rozdiely, 4. podanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku zvieratám, 5. evidenciu všetkých zákrokov a postupov, zdravotných zmien zvierat a významných zmien prostredia, 6. zaznamenávanie nepredvídateľných udalostí, ktoré môžu ovplyvniť priebeh veterinárneho klinického skúšania a aj prijaté opatrenia, 7. zaslepenie veterinárneho klinického skúšania tak, aby bolo porušené len v súlade s protokolom veterinárneho klinického skúšania a so súhlasom veterinárneho zadávateľa, 8. používanie potravín získaných z potravinového zvieraťa, ktorému bol podávaný skúšaný alebo kontrolný veterinárny produkt a skúšaný alebo kontrolný veterinárny liek, 9. dodržiavanie opatrení na likvidáciu zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania, 10. uchovávanie príslušnej dokumentácie o bezpečnej likvidácii objektov veterinárneho klinického skúšania vrátane zvyškov medikovaného krmiva pri prerušení alebo ukončení veterinárneho klinického skúšania, 11. ochranu dokumentácie veterinárneho klinického skúšania pred poškodením alebo zničením vrátane kópií a dohliada nad tým, aby boli kópie protokolu veterinárneho klinického skúšania vrátane všetkých doplnkov podpísané a datované; každý doplnok protokolu veterinárneho klinického skúšania má byť podpísaný veterinárnym zadávateľom alebo veterinárnym skúšajúcim s uvedením dátumu a presnými údajmi o vykonaných zmenách a s ich zdôvodnením, 12. na uchovávanie kompletných záznamov všetkých návštev, korešpondencie a iných kontaktov s veterinárnym zadávateľom, so zástupcami zainteresovaných autorít a iných osôb vzťahujúcich sa na organizáciu, vedenie a dokumentovanie veterinárneho klinického skúšania, b) vhodným spôsobom informuje kvalifikovaný personál podieľajúci sa na veterinárnom klinickom skúšaní o všetkých aspektoch veterinárneho klinického skúšania, aby bol zabezpečený jeho správny výkon, c) poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o odchýlkach od protokolu veterinárneho klinického skúšania ihneď po ich zistení, d) poskytuje veterinárnemu zadávateľovi informácie o nežiaducich účinkoch ihneď po ich zistení, e) umožňuje vykonanie dohľadu nad veterinárnym klinickým skúšaním, auditov kontrolujúcich kvalitu veterinárneho klinického skúšania a vykonanie inšpekcie zariadení používaných veterinárnym skúšajúcim a dokumentácie vrátane poskytnutia vyžiadaných kópií na účel overenia dodržiavania protokolu veterinárneho klinického skúšania, f) na žiadosť poskytuje veterinárnemu zadávateľovi kompletnú dokumentáciu klinického skúšania alebo jej overenú kópiu, pričom jednu kópiu si ponecháva.

(3) Pred začiatkom veterinárneho klinického skúšania sa poskytnú veterinárnemu skúšajúcemu informácie o chemických, farmaceutických, toxikologických, bezpečnostných a iných významných údajoch, ktoré sú relevantné počas klinického skúšania.

(4) Likvidácia všetkých zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania a všetkých produktov získaných z týchto zvierat sa vykoná podľa osobitných predpisov.2)