§ 9 MPBVBestandsverzeichnis

(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.

(2) In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:

1. Unique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,

2. Name und Anschrift des Herstellers,

3. Name und Anschrift des Vertreibers,

4. die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und

5. Standort bzw. betriebliche Zuordnung.

(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

(4) Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.