§ 11 QS-VO-BlutLaboruntersuchungen

(1) Alle Laboruntersuchungsverfahren sind vor der Anwendung zu validieren.

(2) Jede Spende ist entsprechend § 12 der Blutspenderverordnung, BGBl. II Nr. 100/1999 , in der Fassung BGBl. II Nr. 188/2005 , zu untersuchen.

(3) Die Eignung der bei der Laboruntersuchung von Spenderproben verwendeten nicht CE-gekennzeichneten Laborreagenzien ist zu validieren und in den durch diese Validierung festgestellten Zeitabständen neuerlich zu validieren.

(4) Die Qualität der Laboruntersuchungen ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem, etwa durch Teilnahme an Ringversuchen, zu bewerten.