§ 18 Gebrauchsinformationsverordnung 2008Nebenwirkungen

(1) Die Gebrauchsinformation hat eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung der Arzneispezialität beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen zu enthalten.

(2) Den Angaben gemäß Abs. 1 sind zutreffendenfalls Angaben über für den Laien erkennbare erste Anzeichen und gegebenenfalls zu ergreifende Gegenmaßnahmen, sofern diese nicht bereits gemäß Abs. 1 angeführt wurden, anzuschließen.

(3) Die Gebrauchsinformation hat eine Aufforderung zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt oder Apotheker über jede erhebliche Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkungen zu informieren.