Medizinproduktegesetz 2021

Inhalt

1. § 0
2. 1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen
3. § 1 Anwendungsbereich
4. § 2 Zuständige Behörde
5. § 3 Begriffsbestimmungen
6. § 4 Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien
7. § 5 Anforderungen an Medizinprodukte
8. § 6
9. § 7 Sprachanforderungen
10. § 8 Sonderanfertigungen
11. § 9 Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)
12. 2. Abschnitt Abgrenzung, Ausnahmeregelungen
13. § 10 Feststellungsverfahren
14. § 11 Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
15. § 12 Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
16. 3. Abschnitt Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
17. § 13 Allgemeine Bestimmungen
18. § 14 Ethikkommissionen
19. § 15
20. § 16
21. § 17 Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien
22. § 18 Verfahren der Ethikkommissionen
23. § 19
24. § 20
25. § 21 Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen
26. § 22 Unerwünschte Ereignisse
27. § 23 Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
28. § 24 Wesentliche Änderungen
29. § 25 Schutz spezifischer Personengruppen
30. § 26 Verschuldensunabhängige Versicherung
31. § 27 Datenschutz
32. § 28 Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
33. § 29 Prüfer
34. § 30 Sponsor
35. § 31 Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
36. § 32 Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen
37. § 33
38. § 34 Sanktionen
39. § 35 Nichtinterventionelle Studien
40. § 36 Leistungsstudien
41. 4. Abschnitt Registrierung und Überwachung
42. § 37 Registrierung
43. § 38 Überwachung
44. § 39 Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen
45. 5. Abschnitt Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen
46. § 40 Meldepflichten
47. § 41 Bewertung von Meldungen und Untersuchungen
48. § 42 Haftung
49. § 43 Schutz vor Risiken
50. § 44
51. 6. Abschnitt Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
52. § 45 Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
53. § 46 Weitere Implantatregister
54. § 47 Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
55. 7. Abschnitt
56. § 48 Medizinprodukteberater
57. 8. Abschnitt Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten
58. § 49 Allgemeine Anforderungen
59. § 50 Betreiben, Anwenden
60. § 51 Informationen für Anwender
61. § 52 Einweisung des Personals
62. § 53 Bestandsverzeichnis
63. § 54 Instandhaltung von Medizinprodukten
64. § 55
65. § 56 Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
66. § 57
67. § 58 Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
68. § 59 Eignung für Prüfungen
69. § 60 Vermeidung von Gefährdungen
70. § 61 Verordnungsermächtigung
71. 9. Abschnitt Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
72. § 62
73. § 63
74. § 64
75. § 65 Besondere Regelungen für den Betrieb
76. 10. Abschnitt Vertrieb
77. § 66 Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten
78. § 67
79. § 68
80. § 69
81. 11. Abschnitt Werbung für Medizinprodukte
82. § 70 Allgemeine Anforderungen
83. § 71 Verbraucherwerbung
84. § 72
85. § 73
86. § 74
87. § 75 Fachwerbung
88. § 76
89. 12. Abschnitt Datenschutz
90. § 77 Geheimhaltungspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
91. § 78
92. § 79
93. 13. Abschnitt Verwaltungsstrafbestimmungen
94. § 80
95. 14. Abschnitt Krisensituationen
96. § 81 Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
97. 15. Abschnitt Übergangs- und Schlussbestimmungen
98. § 82 Medizinprodukte
99. § 83
100. § 84 In-vitro-Diagnostika
101. § 85
102. § 86 Benannte Stellen
103. § 87 Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes
104. § 88 Verweise
105. § 89
106. § 90 Gleichbehandlung
107. § 91 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
108. § 92
109. § 93 Vollziehung