Tierarzneimittelbetriebsordnung

Inhalt

1. § 0
2. 1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
3. § 1 Geltungsbereich
4. § 2 Begriffsbestimmungen
5. 2. Abschnitt Allgemeine Anforderungen
6. § 3 Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis
7. § 4 Zulassung und Einfuhr von Tierarzneimitteln
8. § 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung
9. 3. Abschnitt Betriebsorganisation, Personal
10. § 6 Allgemeine Anforderungen
11. § 7 Sachkundige Person/Verantwortliche Person
12. § 8 Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter
13. § 9 Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter
14. § 10 Fachkundige Person
15. 4. Abschnitt Betriebsräume und Ausrüstung
16. § 11 Betriebsräume
17. § 12 Überlassen von Betriebsräumen
18. § 13 Ausrüstung
19. § 14 Messeinrichtungen
20. 5. Abschnitt Dokumentation
21. § 15 Allgemeine Anforderungen
22. § 16 Herstellungsvorschrift
23. § 17 Herstellungsbericht
24. § 18 Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
25. § 19 Jahresbericht
26. § 20 Hygieneprogramm
27. § 21 Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
28. § 22 Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung
29. 6. Abschnitt Herstellung
30. § 23 Allgemeine Anforderungen
31. 7. Abschnitt Qualitätskontrolle
32. § 24 Kontrolllabor
33. § 25 Prüfung
34. § 26 Probenahme
35. § 27 Referenzproben und Rückstellmuster
36. § 28 Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
37. 8. Abschnitt Tätigkeiten im Auftrag
38. § 29 Herstellen, Kontrollieren, Inverkehrbringen und Bereitstellen
39. 9. Abschnitt Lagerung, Lieferung und Transport
40. § 30 Allgemeine Anforderungen
41. § 31 Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen
42. 10. Abschnitt Tierhaltung
43. § 32 Allgemeine Anforderungen
44. 11. Abschnitt Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln
45. § 33 Allgemeine Anforderungen
46. § 34 Beanstandungen und Rückruf von Tierarzneimitteln, unerwünschte Ereignisse
47. 12. Abschnitt
48. § 35 Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union
49. 13. Abschnitt
50. § 36 Inkrafttreten