255/2003 Sb. Art. 21Označování a dokumentace
ČÁST ČTVRTÁ
(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e) , f) , g) , h) , k) , l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.
(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4. uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7 ,
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3. uchovávání a výdej,
4. provozní řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín ( § 13 odst. 3 ).
(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.