BEK 1731/2025 · Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.
BEK 1731/2025 Art. 14
Registrering
En importør og en distributør af udstyr eller af IVD-udstyr, der er etableret i Danmark, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse, rolle samt data, der gør det muligt at identificere den type udstyr, som virksomheden importerer til eller distribuerer i Danmark.
Stk. 2. Ved en »distributør« forstås enhver fysisk eller juridisk person der er etableret i Danmark, som gør et udstyr eller IVD-udstyr tilgængeligt på det danske marked, og som ikke samtidig fabrikerer eller importerer udstyret eller IVD-udstyret.
Stk. 3. Ændringer i oplysninger efter stk. 1 samt ophør af markedsføring eller forhandling skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen af importøren eller distributøren.
Stk. 4. Underretninger efter stk. 1 og 3, skal ske digitalt via e-blanketter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne i et elektronisk register, der kan anvendes som led i markedsovervågning af udstyr og IVD-udstyr.
Stk. 6. Butikker, der kun detailforhandler udstyr, er ikke omfattet af registreringsforpligtelsen i stk. 1.