RKESS Art. 22Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tingimused

(1) Rakkude, kudede ja elundite ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks peavad hankija ja käitleja välja töötama kvaliteedisüsteemi, mis vastab Euroopa Liidu headele tavadele. Rakendatav kvaliteedisüsteem peab olema täielikult dokumenteeritud ning pidevalt jälgitav selle kõikides etappides.

(2) Kvaliteedisüsteemi rakendamiseks peavad hankijal ja käitlejal olema vajalikud ressursid – pädev personal, sobivad ruumid, seadmed ja vahendid.

(3) Valdkonna eest vastutav minister ./dyn=106072023075&id=113032015011 kehtestab määrusega rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirja, milles sätestatakse nõuded rakkude, kudede ja elundite:

1) hankija ja käitleja dokumendihaldusele;

2) hankija ja käitleja personalile;

3) hankimis- ja käitlemisruumidele;

4) hankimisel ja käitlemisel kasutatavatele seadmetele ja materjalidele;

5) hankimise ja käitlemise protseduurile;

6) kvaliteedi tagamisele hankimisel ja käitlemisel;

7) biovalvsusele ja tagasikutsumisele;

8) hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele;

9) jälgitavusele;

10) hankimisel, käitlemisel või siirdamisel tekkinud vaidluste lahendamisele;

11) impordisertifikaadi väljastamise taotlemiseks vajalike dokumentide loetelule, andmekoosseisule ning impordisertifikaadi vormile.

(4) Hankija ja käitleja säilitavad rakkude, kudede ja elundite jälgitavuse tagamiseks vajalikke dokumente 30 aastat ning ohutust ja kvaliteeti kajastavaid dokumente kümme aastat pärast rakkude, kudede või elundite kliinilist kasutamist või hävitamist.