621/2001 Art. 6Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus

Laitteen valmistajan tai tämän yhteisön alueelle sijoittuneen valtuutetun edustajan on laadittava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus jokaiselle valmistamalleen tai markkinoille saattamalleen laitetyypille. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen edellytetään sisältävän vähintään liitteessä 1 mainitut tiedot.

Vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan suomeksi ja ruotsiksi, jos laite otetaan käyttöön Suomessa.

Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi laitteeseen on kiinnitettävä CE-merkintä, jonka malli on esitetty asetuksen liitteessä 2.

Ennen 3 §:ssä tarkoitetun laitteen markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista on valmistajan tai tämän yhteisön alueelle sijoittuneen valtuutetun edustajan suoritettava kunkin laitetyypin vaatimustenmukaisuuden arviointi jollakin seuraavista menettelyistä, joiden tarkemmat määrittelyt on esitetty tämän asetuksen liitteissä 3-5: 1) valmistuksen sisäinen tarkastus sekä teknisten asiakirjojen arviointi ja määräajoin tapahtuvat tarkastukset (liite 3); 2) yksikkökohtainen tarkastusmenettely (liite 4); 3) täydellinen laadunvarmistus (liite 5).

Ennen kuin 4 §:ssä luetellut laitetyypit, joilta edellytetään pelkästään merkintää taatusta äänitehotasosta, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, valmistajan tai tämän yhteisön alueelle sijoittuneen valtuutetun edustajan on tehtävä liitteen 6 mukainen valmistuksen sisäinen tarkastus.

Laitteen valmistajan tai tämän yhteisön alueelle sijoittuneen valtuutetun edustajan on säilytettävä EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös sekä liitteen 3 kohdassa 3, liitteen 4 kohdassa 2 sekä liitteen 5 kohdissa 3.1 ja 3.3 sekä liitteen 6 kohdassa 3 säädetyt tekniset asiakirjat 10 vuotta siitä päivästä, jolloin laitetta viimeksi valmistettiin.