1227/2016 Art. 18Laboratoriotutkimukset ja toimilupa

Tartuntatautien toteamiseksi tarvittavia laboratoriotutkimuksia ja -tehtäviä suoritetaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa ja tähän tarkoitukseen toimiluvan saaneissa laboratorioissa sekä niiden valvomissa toimintayksiköissä. Jos toimiluvallinen laboratorio teettää laboratoriotutkimuksia alihankintana muussa laboratoriossa taikka valvoo tutkimusten suorittamista toimintayksikössä, laboratorion on varmistettava, että alihankintalaboratorio tai toimintayksikkö täyttää jäljempänä 3 momentissa laboratoriolle asetetut vaatimukset.

Aluehallintovirasto myöntää toimiluvat laboratorioille. Aluehallintoviraston on pyydettävä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta lausunto ennen toimiluvan myöntämistä laboratoriolle. Toimilupaan voidaan liittää välttämättömiä ehtoja palvelujen määrästä, henkilöstöstä, tiloista, laitteista ja tarvikkeista sekä toimintatavoista.

Edellytyksenä toimiluvan myöntämiselle on, että laboratoriolla on asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta, ja että laboratorion laadunvarmistus sekä sen käyttämien alihankintalaboratorioiden ja sen valvomien toimintayksiköiden valvonta on järjestetty asianmukaisella tavalla.

Aluehallintovirasto valvoo laboratorioita käyttäen hyväksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen asiantuntemusta. Jos toimiluvan myöntämisen jälkeen ilmenee, ettei laboratorio, sen alihankintalaboratorio tai sen valvoma toimintayksikkö täytä olennaisia luvan myöntämisen edellytyksiä ja sen toiminnassa esiintyy vakavia puutteita, joita ei aluehallintoviraston määräyksestä huolimatta ole korjattu, aluehallintovirasto voi peruuttaa toimiluvan. Aluehallintoviraston tehtävistä ja toimivallasta on lisäksi voimassa, mitä niistä erikseen säädetään.

Aluehallintovirastolla ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella on tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten oikeus päästä tarkastamaan laboratorioiden tiloja, toimintaa ja valvonnassa tarvittavia asiakirjoja sekä saada korvauksetta salassapitosäännösten estämättä käyttöönsä tarvittavat tiedot, selvitykset, asiakirjat ja muu aineisto. Tiedonsaantioikeus koskee myös valvontaa varten tarvittavia tietoja liike- tai ammattisalaisuudesta. Tiedot, selvitykset, asiakirjat ja muu aineisto on annettava aluehallintovirastolle tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle niiden asettamassa kohtuullisessa määräajassa. Jollei tietoja, selvityksiä, asiakirjoja ja muuta aineistoa anneta asetetussa määräajassa, aluehallintovirasto voi velvoittaa antamaan ne sakon uhalla.