1227/2016 Art. 53Rokotteiden ja rokotusten haittavaikutusilmoitusten tallentaminen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tallentaa saamansa rokotteiden ja rokotusten haittavaikutusilmoitukset ylläpitämäänsä valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Nämä tiedot käsittävät rokotetun tunnistetiedot, tiedot ilmoituksen tekijästä ja tiedot annetuista rokotteista mukaan lukien rokotteiden erätiedot ja todettua tai epäiltyä haittavaikutusta koskevat tiedot.

Rekisteristä säädetään lääkelaissa (395/1987) ja terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on luovutettava haittavaikutusrekisterin tiedot rokotteen tai rokotuksen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on luovutettava kansallisesti tai kansainvälisesti saamansa tiedot rokotteen tai rokotuksen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella on oikeus käyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta saamiaan tietoja rokotteiden ja rokotusten turvallisuusseurantaa varten.

Edellä tässä pykälässä tarkoitettuja tietoja voidaan luovuttaa myös teknisen käyttöyhteyden avulla. Ennen teknisen käyttöyhteyden avaamista tietoja pyytävän on esitettävä selvitys siitä, että tietojen suojauksesta huolehditaan asianmukaisesti.