719/2021 Art. 2Suhde muuhun lainsäädäntöön

Sen lisäksi, mitä MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa säädetään, ionisoivaa säteilyä tuottavien säteilylaitteiden, radioaktiivisten aineiden ja säteilytoiminnan turvallisuuteen liittyvien lääkinnällisten laitteiden käytön säteilyturvallisuuteen sovelletaan lisäksi säteilylakia (859/2018) . Ionisoimatonta säteilyä tuottavien lääkinnällisten laitteiden ja niihin toimintaperiaatteiltaan rinnastettavien laitteiden säteilyturvallisuuteen sovelletaan myös säteilylakia siltä osin kuin ne aiheuttavat väestön altistusta säteilylle.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY, jäljempänä IVD-direktiivi , soveltamisalaan kuuluvista laitteista säädetään eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Mainitussa laissa säädetään lisäksi vaatimuksista, jotka AIMD-direktiivin ja MD-direktiivin mukaisten laitteiden on täytettävä, jotta niitä voidaan MD-asetuksen 120 artiklan 3 kohdan mukaan saattaa markkinoille.

Siitä, milloin sovelletaan AIMD-direktiiviä, MD-direktiiviä, IVD-direktiiviä taikka MD-asetusta tai IVD-asetusta sekä siirtymäsäännöksistä säädetään MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artiklassa sekä IVD-asetuksen 110, 112 ja 113 artiklassa.