719/2021 Art. 49Ilmoitukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja laiterekisteri

Suomeen sijoittautuneen valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan, sterilointipalvelun tuottajan, valtuutetun edustajan sekä maahantuojan on ennen laitteen markkinoille saattamista tai markkinoille saataville asettamista tehtävä toiminnastaan ja laitteesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitus. Keskukselle on ilmoitettava toimijan nimi, toimipaikka ja muut tarpeelliset yhteystiedot.

Edellä 1 momentissa tarkoitettujen tietojen lisäksi toimijoiden on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tietoja seuraavasti: 1) valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan ja maahantuojan on ilmoitettava laitteet, jotka toimija aikoo saattaa markkinoille ja niiden riskiluokka, käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja sellaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa; 2) valmistajan ja maahantuojan on toimitettava kopio ilmoitetun laitoksen antamasta todistuksesta; 3) valmistajan on tarvittaessa ilmoitettava valtuutetun edustajan nimi ja toimipaikka; 4) järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan on ilmoitettava järjestelmän tai toimenpidepakkauksen sisältämät laitteet ja käyttötarkoitus sekä tiedot, joiden avulla se voidaan tunnistaa; 5) sterilointipalvelun tuottajan on ilmoitettava tiedot käytetyistä sterilointimenetelmistä.

Laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevan toimijan, joka asettaa Suomessa laitteita saataville markkinoille, on ennen laitteen markkinoille saataville asettamista tehtävä toiminnastaan ja laitteesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitus. Ilmoituksessa tulee olla toimijan nimi ja toimipaikka sekä luettelo laitteista, jotka asetetaan saataville markkinoilla Suomessa.

Edellä 3 momentissa tarkoitetun laitteita jakelevan toimijan, joka asettaa Suomessa laitteita saataville markkinoille, on vuosittain sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä toimitettava tiedot markkinoille saataville asettamistaan laitteista sellaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa.

Edellä 3 momentissa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus on lisäksi kaikilla jakelijoilla, jotka asettavat Suomeen tuomansa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen tai ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän lääkinnällisen laitteen saataville markkinoille.

Edellä 5 momentissa tarkoitetun jakelijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle seuraavat tiedot ja asiakirjat: 1) jakelijan nimi ja toimipaikka; 2) jakelijan markkinoille saataville asettamat laitteet ja niiden luokitus sekä sellaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa; 3) kopio vaatimustenmukaisuustodistuksesta; 4) kopio ilmoitetun laitoksen antamasta todistuksesta; 5) käyttöohjeet; 6) tiedot pakkausmerkinnöistä.

Edellä 35 §:ssä ja eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain 27 §:ssä tarkoitettua laitevalmistusta tekevän on tehtävä toiminnastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitus.

Edellä 7 momentissa tarkoitetun toimijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle: 1) toimijan nimi, toimipaikka tai toimipaikat sekä muut tarpeelliset yhteystiedot; 2) tiedot valmistettavista laitteista ja niiden käytöstä, perustelut laitteiden valmistukselle sekä tieto, missä valmistuksesta laaditut vakuutukset ovat saatavilla; 3) 35 §:ssä tarkoitetun vastaavan henkilön nimi ja yhteystiedot.

Jos edellä 7 momentissa tarkoitettua laitevalmistusta tekee kunta tai kuntayhtymä, tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien. Jos valmistusta tekee yksityinen sosiaali- tai terveyspalvelujen tuottaja, tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella sitä palveluntuottajaa koskien, joka on rekisteröity yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) 14 a §:n mukaiseen yksityisten palvelun antajien rekisteriin.

Edellä 1, 3 ja 5 momentissa tarkoitetun toimijan on ilmoitettava viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, jos se ei enää saata markkinoille tai aseta saataville markkinoille tiettyä laitetta. Kaikkien ilmoitusvelvollisten toimijoiden on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimittamiensa tietojen olennaiset muutokset.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tallentaa edellä 1–10 momentissa tarkoitetut tiedot ylläpitämäänsä laiterekisteriin. Tiedot säilytetään rekisterissä laitteiden ja toimijoiden valvonnan edellyttämän ajan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä ilmoitusten tekemisestä, ilmoitettavista tiedoista sekä rekisteröitymiseen liittyvistä menettelyistä, jos MD-asetuksen 33 artiklassa ja IVD-asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta ei ole toiminnassa.