983/2021 · Laki kliinisestä lääketutkimuksesta
983/2021 Art. 8Suomi asianomaisena jäsenvaltiona
3 luku Kliinisen lääketutkimuksen hakemuksen arviointi
Kun Suomi on asianomainen jäsenvaltio, mutta ei raportoiva jäsenvaltio, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus suorittaa lääketutkimusasetuksen 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen asianomaisen jäsenvaltion näkökantojen ja näkökohtien esittämiseen liittyvät tehtävät.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä toimikunta arvioivat hakemuksen ja raportoivan jäsenvaltion laatiman arviointiraportin I osan 7 §:n 2 momentissa säädetyn työnjaon mukaisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa lääketutkimusasetuksen 6 artiklan 5 ja 8 kohdassa tarkoitetusta näkökantojen toimittamisesta raportoivalle jäsenvaltiolle. Keskuksen on tuotava esiin toimikunnan esittämät näkökannat.
Arviointiraportin II osan arvioinnissa sovelletaan 7 §:n 5 momentissa säädettyä.