1235/2025 Art. 2Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet: 1) lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely; 2) lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely; 3) lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely; 4) lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asian-omaiseksi jäsenvaltioksi; 5) lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona; 6) lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely; 7) lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely; 8) lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely; 9) lääketutkimusasetuksen 43 artiklan mukaisen vuosiraportin arviointi 44 artiklan 2 kohdan mukaisessa menettelyssä; 10) lääketutkimusasetuksen 78 artiklassa ja yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/556 säädetyn tarkastuksen suorittaminen.