Arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles a Art. Annexe
3. Identification et dosage des constituants de l'excipient.
Pour autant que cela soit nécessaire, les constituants de l'excipient font, au minimum, l'objet d'une identification.
La technique présentée pour l'identification des colorants doit permettre de vérifier qu'ils figurent sur la liste annexée à la directive n° 78/25/C.E.E. visée ci dessus.
Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et d'un essai limite inférieur les agents conservateurs et d'un essai limite supérieur tout autre constituant de l'excipient susceptible d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques ; l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et d'un essai limite inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.