Arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles a Art. Annexe
1. Renseignements relatifs au médicament.
Il convient de fournir une description détaillée du médicament comprenant :
la composition ;
le degré de pureté ;
l'identification du lot ;
la relation avec le produit fini ;
l'activité spécifique et la pureté isotopique des substances marquées ;
la position des atomes marqués dans la molécule.