Arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles a Art. Annexe
4. Développement galénique.
Le choix de la composition, des constituants et du conditionnement primaire, de même que la fonction des excipients dans le produit fini doivent être expliqués et justifiés par des données scientifiques relatives au développement galénique. Le surdosage à la fabrication ainsi que sa justification doivent être indiqués.