Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les Art. 2
L'investigateur évalue chaque événement indésirable au regard de sa gravité.
Il évalue également chaque événement indésirable susceptible d'être dû au médicament expérimental et, le cas échéant, aux autres traitements éventuels et transmet les résultats de cette évaluation au promoteur.