Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités · Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités Art. 1

In KraftAmtlicher Text

Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code :

- le cas échéant, pour autorisation à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou pour avis au comité de protection des personnes concerné par voie électronique ;

- ou pour avis au comité de protection des personnes concerné, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires.