Arrêté du 14 octobre 2020 fixant les modalités de mise en œu Art. 1

I. - Pour la désignation du comité de protection des personnes prévue à l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, chaque comité transmet à la direction générale de la santé, au plus tard le 7 septembre de chaque année, la programmation des séances du comité pour l'année suivante sans que le nombre de séances plénières ne puisse être inférieur à onze par an, et à douze par an pour les comités compétents pour l'évaluation des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des médicaments.

II. - Chaque comité précise dans le système d'information des recherches impliquant la personne humaine s'il dispose en son sein ou s'il peut recourir à une personne compétente en matière d'essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génique, d'oncologie, d'assistance médicale à la procréation et de génétique.

III. - Chaque comité précise dans le système d'information s'il dispose de la compétence pour traiter des dossiers relevant des procédures :

- applicables aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique et portant sur des médicaments ;

- du règlement européen n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

- prévues pour les dispositifs médicaux invasifs par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE ;

- prévues pour les dispositifs médicaux non invasifs telles par le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CE.