Decreto 29 marzo 2012, n. 53 Art. 3Razionalizzazione degli organi collegiali dell'Agenzia

1. All'articolo 19 del Regolamento:

a) al comma 1 dopo la parola "operano" sono inserite le seguenti: "anche a supporto dell'attivita' del Consiglio di amministrazione e comunque in raccordo tra loro,";

b) i commi 4, 5, 6, 7, 8 sono cosi' sostituiti: "4. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione prevista dall' articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 . 5. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso sono nominati con decreto del Ministro della salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e quattro dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di diritto il direttore generale dell'Agenzia e il presidente dell'Istituto superiore di sanita'. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. I componenti non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica sono scelti tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci. I componenti non di diritto del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata professionalita' ed esperienza almeno quinquennale nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell'economia sanitaria e di farmacoeconomia nonche' dell'organizzazione sanitaria e tra esperti in diritto sanitario. 6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso sono disciplinati con delibera del Consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale. 7. A ciascun componente non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso spetta un'indennita' annua lorda di euro 25.000. 8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal precedente comma e a quelli derivanti dal funzionamento dei medesimi organi collegiali si provvede mediante le risorse di cui all' articolo 48, comma 8, lettera b) , c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 , integrato dal comma 5-quinquies dell'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 , convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 . c) il comma 9 e' abrogato. 2. Dopo l'articolo 19 del Regolamento e' inserito il seguente: "19-bis. Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto degli organi collegiali - 1. Le ipotesi di sospensione per conflitto di interessi dei componenti non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso sono disciplinati con delibera del Consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale. I componenti non di diritto devono altresi' dichiarare, all'atto della nomina, di non essere in posizione di conflitto di interessi con l'attivita' delle commissioni. I componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso vengono dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti della nomina nonche' nei casi di accertata e mancata rimozione delle cause di incompatibilita'.". 3. Gli articoli 20 e 21 del Regolamento sono abrogati. 4. All'articolo 22, comma 3 del Regolamento le parole " la determinazione del compenso dei membri degli organi di cui agli articoli 19, 20, e 21del presente regolamento" sono soppresse.

Note all'art. 3: L'articolo 19 del citato Regolamento, come modificato dal presente decreto, recita: "Art. 19. (Commissione consultiva tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborso) 1. Nell'ambito dell'Agenzia operano anche a supporto dell'attivita' del Consiglio di amministrazione e comunque in raccordo tra loro, la «Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci» e il «Comitato prezzi e rimborso». 2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge le funzioni gia' attribuite alla Commissione unica del farmaco, nonche' i compiti attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l) della legge di riferimento; essa svolge, altresi', attivita' di consulenza tecnico-scientifica su richiesta del Direttore generale o del Consiglio di amministrazione. 3. La Commissione di cui al precedente comma adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico scientifico e sanitario, anche sulla base dell'attivita' istruttoria svolta dal Comitato prezzi e rimborso. 4. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione prevista dall' articolo 48, comma 33, del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 . 5. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso sono nominati con decreto del Ministro della salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze e quattro dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di diritto il direttore generale dell'Agenzia e il presidente dell'Istituto superiore di sanita'. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. I componenti non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica sono scelti tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci. I componenti non di diritto del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata professionalita' ed esperienza almeno quinquennale nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell'economia sanitaria e di farmacoeconomia nonche' dell'organizzazione sanitaria e tra esperti in diritto sanitario. 6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso sono disciplinati con delibera del Consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale. 7. A ciascun componente non di diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso spetta un'indennita' annua lorda di euro 25.000. 8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal precedente comma e a quelli derivanti dal funzionamento dei medesimi organi collegiali si provvede mediante le risorse di cui all' articolo 48, comma 8, lettera b) , c) e c-bis) del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 , integrato dal comma 5 -quinquies dell'articolo 5 del decreto legge 1 ottobre 2007, n. 159 , convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 . 9. (abrogato).". L'articolo 20 del citato Regolamento, abrogato dal presente decreto, recava:" Centro di collegamento Agenzia-Regioni". L'articolo 21 del citato Regolamento, abrogato dal presente decreto, recava: "Commissione per la promozione della ricerca e sviluppo". Si riporta il testo dell'articolo 22, comma 3, del citato Regolamento, come modificato dal presente decreto: "Art. 22. Vigilanza 1. L'Agenzia e' sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. 2. Il Ministro della salute puo' disporre ispezioni anche per la verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al Direttore generale dell'Agenzia i dati e le informazioni sull'attivita' svolta dalla stessa. 3. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di adozione dei regolamenti interni, gli atti di programmazione, le variazioni del ruolo organico, il bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi al Ministero della salute che, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, li approva nei trenta giorni successivi alla ricezione o ne chiede il riesame con provvedimento motivato. Scaduti inutilmente i trenta giorni, gli atti di cui al presente articolo si intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni puo' recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il controllo, oppure puo' motivare in merito alle ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti, i Ministeri vigilanti procedono espressamente di concerto alla approvazione o all'annullamento degli atti. 4. Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed i regolamenti di organizzazione, ivi compresi quelli di cui all'articolo 25, comma 2, del presente regolamento, sono approvati con il concerto del Ministero della funzione pubblica. 5. Per l'approvazione degli atti di programmazione dei bilanci si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 9 novembre 1998, n. 439 .".