Legge 21 dicembre 1999, n. 526 Art. 21Modifica all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici

1. All' articolo 11, comma 6, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 , e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Ai fini di tale aggiornamento, e' necessario inviare al Ministero della sanita' una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gia' comunicati al Ministero della sanita'".

Nota all'Art. 21: - Si riporta l' Art. 11, comma 6, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (Attuazione della direttiva n. 93/42/CEE , concernente i dispositivi medici), cosi' come modificato dalla presente legge. "6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, e' necessario inviare al Ministero della sanita' una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gia' comunicati al Ministero della sanita'".