Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s för Art. 2:3
2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Lag (2021:602).
Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie