Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till E Art. 4:3

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen när det gäller en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745.

Ett undantag enligt första stycket får även beslutas i enskilda fall av Läkemedelsverket. Ett sådant beslut får förenas med villkor. Förordning (2022:395).