Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti Art. 3

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4., 5. in 6. členu Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:

1. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.

2. Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila.

3. Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.

4. Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

4.a Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila (DPPG) so pravila dobre proizvodne prakse za izdelavo ter za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki jo na podlagi smernic dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.

5. Farmacevtska skrb je odgovorno zagotavljanje zdravljenja z zdravili za dosego pozitivnih končnih izidov, katerih namen je optimizirati pacientovo kakovost življenja, povezano z zdravjem. Zajema prepoznavanje, reševanje in preprečevanje problemov, povezanih z zdravili in zdravjem z izvajanjem farmacevtskih intervencij.

6. Interna zaloga zdravil v socialno varstvenem zavodu ali drugem zavodu so zdravila, medicinski pripomočki ter drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki so pripravljeni za posameznega varovanca socialno varstvenega ali drugega zavoda in katerih kakovost in varnost shranjevanja ter svetovanje glede njihove varne, pravilne in smiselne uporabe zagotavlja izvajalec lekarniške dejavnosti.

7. Izdajno mesto je mesto v lekarni, kjer se izdajajo zdravila, medicinski pripomočki in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.

8. Odpiralni čas lekarne je čas, ko je lekarna odprta za paciente.

9. Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.

10. Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v javnih in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.

11. Substance za farmacevtsko uporabo so vse organske in anorganske snovi, ki jih uporabljamo kot zdravilne učinkovine ali pomožne snovi ali njihove zmesi pri izdelavi zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.