Rechtsbibliothek und Fallanalyse · Österreich · Belgien · Europäische Union
LAWxPERT Anmelden Kostenloses Konto

256/2005 Z. z. · Vyhlasuje úplné znenie zákona č. 140/1998 z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 z. z., nálezom ústavného súdu slovenskej republiky č. 122/1999 z. z., zákonom č. 264/1999 z. z., zákonom č. 370/1999 z. z., zákonom č. 119/2000 z. z., zákonom č. 416/2001 z. z., zákonom č. 488/2001 z. z., zákonom č. 553/2001 z. z., zákonom č. 216/2002 z. z., zákonom č. 457/2002 z. z., zákonom č. 256/2003 z. z., zákonom č. 9/2004 z. z., zákonom č. 434/2004 z. z., zákonom č. 578/2004 z. z. a zákonom č. 633/2004 z. z. — Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (256/2005 Z. z.)

256/2005 Z. z. Art. 46

ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH — Druhý oddiel Cena liekov a zdravotníckych pomôcok

In KraftAmtlicher Text

(1) Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom určení cien a o zmene úradne určenej ceny do 90 dní od prijatia žiadosti. Ak je počet žiadostí o zmenu úradne určenej ceny výnimočne zvýšený, môže sa lehota na vybavenie žiadosti predĺžiť o 60 dní. Ak je rozhodovanie o úradnom určovaní cien súčasťou spoločného administratívneho konania s rozhodovaním o zaradení lieku do zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu,18a) lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.

(2) Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia o registrácii lieku ministerstvu zdravotníctva. Žiadateľ je povinný ministerstvu zdravotníctva poskytnúť informácie v požadovanom rozsahu. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo zdravotníctva požiada žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov a plynutie 90-dňovej lehoty preruší až do ich predloženia. Ak ministerstvo zdravotníctva po uplynutí tejto lehoty nevydá rozhodnutie, žiadateľ je oprávnený predávať liek za navrhnutú cenu.

(3) Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu úradne určenej ceny, v rozhodnutí sa musia uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny alebo navrhovanej zmeny ceny. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa v súlade s osobitným predpisom.22)

(4) Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené náklady na výskum, výrobu a obstaranie výrobkov a zisk.

(5) Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh zdravotníckej pomôcky podľa osobitných predpisov.14)