256/2005 Z. z. Art. 52Výroba a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
DESIATA ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY
(1) O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.
(2) Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická osoba len na základe povolenia vydaného živnostenským úradom po predchádzajúcom súhlasnom vyjadrení ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(3) Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať držitelia osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností.
(4) Veľkodistribútori sú povinní a) dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, a premixy pre medikované krmivá aj schváleným výrobcom medikovaných krmív19ac) a medikované krmivá chovateľom zvierat na základe predpisu veterinárneho lekára,19ad) b) stiahnuť z trhu veterinárny liek alebo veterinárnu zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv, c) dodať do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv zoznam dovezených veterinárnych liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísiel a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv dodať ich certifikáty na určenie kontroly kvality, d) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu distribuovaných veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok dodaných na domáci alebo zahraničný trh, e) oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli známe pri registračnom alebo pri schvaľovacom konaní, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti, f) aspoň raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti, g) do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích krajín a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu podľa osobitného predpisu19ae) na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu.
(5) S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu v Slovenskej republike zaobchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.9)
(6) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov, ktorí majú povolené mať v držbe liečivá, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu veterinárnych liekov s vlastnosťami podľa odseku 5. Tieto osoby musia viesť podrobné záznamy o príjme a výdaji liečiv, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu veterinárnych liekov, a musia ich uchovávať najmenej tri roky od vykonania poslednej operácie; na požiadanie ich musia predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie (§ 59) na účely ich kontroly.
(7) Vlastníci zvierat alebo chovatelia zvierat určených na výrobu potravín musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 5 a veterinárnych liekov, ktoré majú určenú ochrannú lehotu.
(8) Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike a získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte, musí požiadať o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ktoré vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv. V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti.
(9) Na držiteľa povolenia podľa odseku 8 sa vzťahujú povinnosti podľa § 32, 33 a 52.