Rechtsbibliothek und Fallanalyse · Österreich · Belgien · Europäische Union
LAWxPERT Anmelden Kostenloses Konto

256/2005 Z. z. · Vyhlasuje úplné znenie zákona č. 140/1998 z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 z. z., nálezom ústavného súdu slovenskej republiky č. 122/1999 z. z., zákonom č. 264/1999 z. z., zákonom č. 370/1999 z. z., zákonom č. 119/2000 z. z., zákonom č. 416/2001 z. z., zákonom č. 488/2001 z. z., zákonom č. 553/2001 z. z., zákonom č. 216/2002 z. z., zákonom č. 457/2002 z. z., zákonom č. 256/2003 z. z., zákonom č. 9/2004 z. z., zákonom č. 434/2004 z. z., zákonom č. 578/2004 z. z. a zákonom č. 633/2004 z. z. — Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (256/2005 Z. z.)

256/2005 Z. z. Art. 64Pôsobnosť štátneho ústavu

JEDENÁSTA ČASŤ ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE

In KraftAmtlicher Text

(1) Štátny ústav a) vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok, b) vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, c) vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov, d) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, e) povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie, f) nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi vydané, g) vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov, h) vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike, i) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov, j) vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a 28 v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky, a údaje z databázy predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou.

(2) Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1 a) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov, b) vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex (§ 45), c) ukladá pokuty za zistené nedostatky, d) vedie zoznam registrovaných liekov a schválených zdravotníckych pomôcok.