487/2006 Z. z. · Vyhláška — O požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach (487/2006 Z. z.)

487/2006 Z. z. Art. 2

In KraftAmtlicher Text

(1) Evidencia o sledovaní krvi sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 2.

(2) Oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažnú nežiaducu reakciu sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 3 časti A.

(3) Stupeň príčinnosti podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu sa vyhodnocuje podľa kritérií uvedených v prílohe č. 3 časti B.

(4) Oznamovanie potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 3 časti C.

(5) Na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa používa tlačivo uvedené v prílohe č. 4 časti A.

(6) Po vyhodnotení informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa oznámenie potvrdenia o závažnej nežiaducej udalosti vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 4 časti B.

(7) Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 3 časti D.

(8) Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 4 časti C.