Rechtsbibliothek und Fallanalyse · Österreich · Belgien · Europäische Union
LAWxPERT Anmelden Kostenloses Konto

545/2006 Z. z. · Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach — Vyhlasuje úplné znenie zákona č. 140/1998 z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 z. z., nálezom ústavného súdu slovenskej republiky č. 122/1999 z. z., zákonom č. 264/1999 z. z., zákonom č. 370/1999 z. z., zákonom č. 119/2000 z. z., zákonom č. 416/2001 z. z., zákonom č. 488/2001 z. z., zákonom č. 553/2001 z. z., zákonom č. 216/2002 z. z., zákonom č. 457/2002 z. z., zákonom č. 256/2003 z. z., zákonom č. 9/2004 z. z., zákonom č. 434/2004 z. z., zákonom č. 578/2004 z. z., zákonom č. 633/2004 z. z., zákonom č. 331/2005 z. z., zákonom č. 342/2005 z. z. a zákonom č. 342/2006 z. z. (545/2006 Z. z.)

545/2006 Z. z. Art. 16dVýroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku

TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Tretí oddiel Klinické skúšanie

In KraftAmtlicher Text

(1) Skúšaným produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.

(2) Skúšaným liekom je registrovaný liek použitý v štvrtej fáze klinického skúšania na získanie rozsiahlejších informácií o registrovanom lieku.

(3) Na výrobu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vzťahuje ustanovenie § 29; na dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vzťahuje ustanovenie § 32.

(4) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného lieku ustanovená podľa § 29 ods. 1 písm. c) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku ustanovená podľa § 32 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby a) každá šarža skúšaného produktu alebo skúšaného lieku bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami osobitného predpisu,9bee) s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný produkt alebo skúšaný liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2, ak ide o skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrobený v Slovenskej republike, b) každá výrobná šarža bola vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami uvedenými v osobitnom predpise,9bee) v súlade s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný produkt alebo skúšaný liek, a aby každá výrobná šarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2, ak ide o skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrobený mimo územia Slovenskej republiky, c) každá výrobná šarža bola podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita skúšaného lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16a ods. 2, ak ide o skúšaný liek, ktorý je porovnávacím liekom pochádzajúcim z cudziny a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá výrobná šarža bola vyrobená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami osobitného predpisu.9bee)

(5) Skúšaný produkt alebo skúšaný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 4 a priložený doklad o prepustení šarže9bef) (ďalej len „certifikát o prepustení šarže“) podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.

(6) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá výrobná šarža spĺňa ustanovenia § 16a ods. 2 písm. m). Certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizovať súbežne s vykonanými úkonmi a musí byť k dispozícii zamestnancom štátneho ústavu najmenej päť rokov po skončení klinického skúšania.

(7) Údaje na vonkajšom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a údaje na vnútornom obale, ak skúšaný produkt alebo skúšaný liek nemá vonkajší obal, musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej a) názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku alebo jeho kód, b) spôsob podania a cestu podania, c) názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa, d) číslo výrobnej šarže, e) meno a priezvisko alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa, f) podmienky uchovávania, g) nešifrovaný čas použiteľnosti, h) označenie VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE.

(8) Údaje na vnútornom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktorý má aj vonkajší obal, musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka10) a musia obsahovať najmenej a) názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku alebo jeho kód, b) spôsob podania a cestu podania, c) číslo výrobnej šarže, d) nešifrovaný čas použiteľnosti, e) označenie VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE.

(9) Ak sa pri zašifrovanom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný produkt alebo skúšaný liek, alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.

(10) Skúšaný produkt a skúšaný liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak zdravotnícke zariadenie, v ktorom sa nachádza pracovisko, nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí sa v protokole určiť lekáreň, v ktorej sa má skúšaný produkt a skúšaný liek uchovávať, a uviesť spôsob manipulácie s nimi.