545/2006 Z. z. Art. 21Žiadosť o registráciu lieku

(1) Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len „žiadateľ“). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ podáva žiadosť a doklady podľa odseku 4 štátnemu ústavu. Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje a doklady.

(2) Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne na liek v každej liekovej forme. Na každý liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy.

(3) Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

(4) Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať: a) doklady preukazujúce meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a údaj o štátnom občianstve, ak ide o fyzickú osobu; doklady preukazujúce obchodné meno, sídlo, právnu formu, meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, a meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi, ak ide o právnickú osobu, b) adresu miesta výroby, c) názov lieku, ktorým môže byť 1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo 2. bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, d) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie produktu s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok s výnimkou sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne prenikajúcich do lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek lieku, e) údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky, f) stručný opis spôsobu výroby, g) čas použiteľnosti lieku, h) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie lieku a podávanie lieku pacientovi a návrh zatriedenia lieku podľa spôsobu výdaja, i) použité metódy farmaceutického skúšania, j) dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania, k) návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v kodifikovanej podobe štátneho jazyka10) určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v štátoch Európskej únie, v ktorých bol liek už registrovaný, l) dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude liek uvádzať na trh alebo v prípadoch uvedených v § 24 ods. 7 dve vzorky samolepiacej nálepky, m) návrh písomnej informácie pre používateľa v kodifikovanej podobe štátneho jazyka, písomné informácie pre používateľa schválené v štátoch Európskej únie, v ktorých bol liek už registrovaný, n) doklad o povolení na výrobu liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby lieku, o) doklady o registrácii lieku v iných štátoch, ak sú v nich registrované, zoznam štátov, v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a v prípade zamietnutia registrácie aj dôvody jej zamietnutia, p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné, r) vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe, s) údaje výrobcu o vplyve lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom lieku alebo produktu, t) dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií, u) podrobný opis systému dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie, v) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v členských štátoch, alebo v tretích štátoch, x) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám tohto zákona, y) doklad o zaradení lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu10a) doplnený o príslušné stanovisko agentúry.

(5) Žiadosti o registráciu lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa podávajú podľa § 22a.

(6) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú inak, žiadateľ môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania podľa odseku 4 písm. j) aj týmito spôsobmi: a) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku registrovaného v členskom štáte (ďalej len „referenčný liek“), ak preukáže, že produkt je generický liek referenčného lieku, ktorý je už osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte, b) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa najmenej desať rokov používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť podľa požiadaviek osobitných predpisov vydaných podľa § 14 ods. 5 a § 15 ods. 3 alebo jeho zloženie je uvedené v Európskom liekopise21aa) alebo v liekopise členského štátu, alebo v Slovenskom liekopise, alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.

(7) Na účely postupu podľa odseku 6 písm. a) generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti.

(8) Ak referenčný liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom je referenčný liek registrovaný. Štátny ústav požiada kompetentný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný liek registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný liek je v členskom štáte registrovaný a o predloženie údajov o zložení referenčného produktu a v prípade potreby aj o predloženie dokumentácie o produkte.

(9) Ak je referenčný liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti kompetentného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o registráciu produktu, do jedného mesiaca zašle kompetentnému orgánu členského štátu potvrdenie o tom, že referenčný liek je v Slovenskej republike registrovaný, a predloží údaje o zložení referenčného produktu a v prípade potreby aj príslušnú dokumentáciu o produkte.

(10) Desaťročná lehota uvedená v odseku 16 sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku získal povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním rozhodnutia o registrácii lieku predpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.

(11) Ak produkt nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 7 alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického skúšania.

(12) Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 7, predovšetkým z dôvodu rozdielov súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických rozdielov v procese výroby biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať požiadavkám osobitných predpisov vydaných podľa § 14 ods. 5 a § 15 ods. 3. Výsledky skúšania referenčného lieku sa nepredkladajú.

(13) Ak predmetom žiadosti o registráciu lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi, predĺži sa desaťročná lehota uvedená v odseku 16 o jeden rok, ak sa predložia výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického skúšania na potvrdenie novej terapeutickej indikácie.

(14) Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účely postupu podľa odseku 4 písm. j) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.11)

(15) Po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku môže držiteľ tohto rozhodnutia umožniť použitie predloženej dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na účely posudzovania ďalších žiadostí o registráciu lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.

(16) Generický liek, pre ktorý bolo vydané rozhodnutie o registrácii na základe postupu podľa odseku 6 písm. a), sa neuvedie na trh, kým neuplynie desať rokov od vydania rozhodnutia o registrácii referenčného lieku.

(17) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v odseku 6 nemožno preukázať v prípadoch, ak a) liek má nové zloženie, ktoré sa v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, b) sa liek má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať iným mechanizmom podania lieku alebo v iných dávkach ako liek, ktorý je už v Slovenskej republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa osvedčil.

(18) V prípadoch uvedených v odseku 17 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku, ktorý žiadateľ požaduje registrovať v Slovenskej republike.

(19) Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nového zloženia; v takom prípade sa nepožaduje predloženie výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky lieku samostatne.

(20) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického lieku, a) ktorý je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, b) ktorý na obale alebo v inej informácii o lieku (§ 25 a 26) nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, c) ktorého stupeň riedenia zaručuje neškodnosť lieku, d) ktorý neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii, a e) ktorý spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.

(21) V prípadoch uvedených v odseku 6 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného spisu alebo registračný spis musí obsahovať číslo registračného spisu štátneho ústavu, v ktorom sa nachádzajú.

(22) Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej len „originálny liek“), žiadateľ prikladá k žiadosti o registráciu lieku aj kópiu patentovej listiny alebo kópiu autorského osvedčenia.11)

(23) Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj a) všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu, b) kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.

(24) Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať aj overenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.11a)

(25) Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti produktu za normálnych podmienok použitia, pretože a) predpokladané indikácie predmetného produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie, b) súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie, alebo c) všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú zhromažďovať také údaje.