Rechtsbibliothek und Fallanalyse · Österreich · Belgien · Europäische Union
LAWxPERT Anmelden Kostenloses Konto

545/2006 Z. z. · Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach — Vyhlasuje úplné znenie zákona č. 140/1998 z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 z. z., nálezom ústavného súdu slovenskej republiky č. 122/1999 z. z., zákonom č. 264/1999 z. z., zákonom č. 370/1999 z. z., zákonom č. 119/2000 z. z., zákonom č. 416/2001 z. z., zákonom č. 488/2001 z. z., zákonom č. 553/2001 z. z., zákonom č. 216/2002 z. z., zákonom č. 457/2002 z. z., zákonom č. 256/2003 z. z., zákonom č. 9/2004 z. z., zákonom č. 434/2004 z. z., zákonom č. 578/2004 z. z., zákonom č. 633/2004 z. z., zákonom č. 331/2005 z. z., zákonom č. 342/2005 z. z. a zákonom č. 342/2006 z. z. (545/2006 Z. z.)

545/2006 Z. z. Art. 70ePrechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. júnu 2006

TRINÁSTA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

In KraftAmtlicher Text

(1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby bol vonkajší obal lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej po 1. júni 2006, označený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) v súlade s § 24 ods. 9.

(2) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby bola písomná informácia pre používateľov lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej po 1. júni 2006, na požiadanie organizácií pacientov dostupná vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých v súlade s § 25 ods. 6.

(3) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby do 1. júna 2011 bol vonkajší obal lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej do 1. júna 2006, označený písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo) v súlade s § 24 ods. 9.

(4) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby do 1. júna 2011 bola písomná informácia pre používateľov lieku, ktorý bol registrovaný na základe žiadosti o registráciu lieku podanej do 1. júna 2006, na požiadanie organizácií pacientov dostupná vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých v súlade s § 25 ods. 6.

(5) Rozhodnutie o registrácii lieku, ktoré bolo najmenej raz predĺžené pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, má neobmedzenú časovú platnosť, ak štátny ústav z opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi (farmakobdelosťou) nerozhodol o dodatočnom päťročnom predĺžení v súlade s § 22 ods. 4.

(6) Lehota na podanie žiadosti o predĺženie registrácie lieku uvedená v § 22 ods. 4 sa prvé tri mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto zákona skracuje o tri mesiace.

(7) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku z postupu podľa § 56 ods. 6 písm. c) v súlade s postupom uvedeným v osobitnom predpise.24) Ustanovenie § 56 ods. 6 písm. e) sa neuplatní do a) dátumu uplatnenia rozhodnutia ústavu kontroly veterinárnych liečiv prijatého v súlade s týmto odsekom alebo b) 1. januára 2007, ak do 31. decembra 2006 nebude prijaté rozhodnutie podľa písmena a).

(8) Ochrana údajov uvedená v § 21 ods. 6 písm. a), § 21 ods. 10, § 51d ods. 1, 9 a 10 sa nevzťahuje na referenčné lieky alebo referenčné veterinárne lieky, ktorých žiadosť o registráciu bola predložená v lehote podľa článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa liekov na humánne použitie alebo v lehote podľa článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov.