320/2010 Z. z. · Nariadenie vlády — Ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (320/2010 Z. z.)

320/2010 Z. z. Art. 13

Inšpekcia testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie

In KraftAmtlicher Text

(1) Po skončení inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie inšpektor svoje zistenia prerokuje so zástupcami testovacieho pracoviska a po obdržaní vyhlásenia testovacieho pracoviska o odstránení zistených nedostatkov vypracuje správu o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo správu o audite neklinickej štúdie.

(2) Inšpektor v správe o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo v správe o audite neklinickej štúdie drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré neovplyvňujú platnosť neklinickej štúdie, neuvedie; drobné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe neuvedené v záverečnej správe neklinickej štúdie inšpektor uvedie v zápise o prerokovaní výsledkov inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie, v ktorom určí termín na odstránenie drobných odchýlok, a vyžiada vyhlásenie od vedúceho testovacieho pracoviska, že nedostatky budú v určenom termíne odstránené. V termíne ním určenom môže preveriť, či bola vykonaná náprava zistených drobných odchýlok.

(3) Inšpektor, ktorý počas inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie zistil závažné odchýlky od zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré môžu ovplyvniť platnosť neklinickej štúdie alebo iných neklinických štúdií vykonaných na testovacom pracovisku, svoje zistenie uvedie v správe predkladanej akreditujúcej osobe, ktorá ďalej koná podľa národného programu.

(4) Ak o audit neklinickej štúdie požiadal kontrolný orgán,7) inšpektor pripraví a zašle pre kontrolný orgán kompletnú správu so zisteniami auditu neklinickej štúdie a zašle ju kontrolnému orgánu a akreditujúcej osobe.

(5) Ak testovacie pracovisko nesúhlasí so záverečnou správou z inšpekcie testovacieho pracoviska alebo so správou z auditu neklinickej štúdie, môže písomne podať námietky podľa osobitného predpisu.14)

(6) Výsledky inšpekcií testovacích pracovísk a auditov neklinických štúdií týkajúcich sa dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré boli vykonané v inom členskom štáte Európskej únie, sa považujú za rovnocenné.