67/2010 Z. z. Art. 13Konanie o vydaní osvedčenia

(1) Konanie o vydaní osvedčenia sa začína odo dňa doručenia písomnej žiadosti právnickou osobou alebo fyzickou osobou – podnikateľom (ďalej len „žiadateľ“) akreditujúcej osobe.

(2) Žiadosť podľa odseku 1 musí obsahovať a) obchodné meno, identifikačné číslo a sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom právnická osoba; obchodné meno, identifikačné číslo, ak mu bolo pridelené, a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba – podnikateľ, b) údaje o právnej forme žiadateľa, c) druh požadovaného osvedčenia, d) predmet a rozsah požadovaného osvedčenia s uvedením príslušných technických špecifikácií, e) meno a priezvisko osoby zodpovednej za správnosť výsledkov neklinických štúdií a auditov, f) údaje o vzdelaní a praxi odborných zamestnancov žiadateľa, g) údaje o priestorovom a určenom prístrojovom a materiálovom vybavení testovacieho pracoviska, h) vyhlásenie žiadateľa, že 1. umožní akreditujúcej osobe overovanie formou inšpekcie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe, 2. jeho testovacie pracovisko spĺňa podmienky uvedené v § 10, 3. má personálne zabezpečený program zabezpečovania kvality a vnútorný predpis zameraný na primerané zneškodňovanie odpadu vzniknutého v rámci uskutočňovania fyzikálno-chemických a biologických testovacích systémov, 4. má vypracovaný zoznam postupov, ktoré popisujú, ako a čím sa vykonávajú testy alebo činnosti, ktoré nie sú podrobne špecifikované v plánoch štúdií alebo v testovacích metódach, 5. má zabezpečenú ochranu proti neoprávneným zmenám a doplneniam alebo proti strate údajov v počítačovom systéme používanom v rámci testovania a auditu neklinickej štúdie, 6. má vypracované postupy na zabezpečenie ukladania, uchovávania a uskladňovania záznamov a materiálov spracovaných počas testovania látok, humánnych liekov a veterinárnych liekov, prípravkov na ochranu rastlín, kozmetických výrobkov, potravinových a krmovinových doplnkov.

(3) Žiadateľ priloží k žiadosti dokumentáciu opisujúcu metodiky a postupy, ktoré testovacie pracovisko používa.

(4) Ak žiadosť na začatie konania nemá náležitosti podľa odsekov 2 a 3, akreditujúca osoba písomne vyzve žiadateľa, aby v určenej lehote žiadosť doplnil alebo aby odstránil jej nedostatok, a zároveň ho upozorní, že inak konanie zastaví. Ak ju žiadateľ v tejto lehote nedoplní alebo nedostatok neodstráni, akreditujúca osoba zastaví konanie a žiadosť vráti žiadateľovi.

(5) Ak je žiadosť úplná, akreditujúca osoba na základe žiadosti doručí žiadateľovi do 15 dní návrh zmluvy o podmienkach vykonania akreditácie. Na obsah a formu zmluvy sa primerane vzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.29)

(6) Akreditujúca osoba zastaví konanie a žiadosť vráti žiadateľovi, ak žiadateľ odmietne návrh zmluvy podľa odseku 5, alebo nedôjde k uzavretiu zmluvy z iného dôvodu.

(7) Žiadateľ môže vziať žiadosť späť aj z iného dôvodu alebo bez udania dôvodu, ale len pred uzavretím zmluvy o podmienkach akreditácie.

(8) Ak žiadateľ splnil podmienky na vydanie osvedčenia vyplývajúce z tohto zákona a zo všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona a osobitných predpisov,30) akreditujúca osoba vydá žiadateľovi osvedčenie do 60 dní od skončenia inšpekcie a auditu neklinických štúdií. Odpis osvedčenia elektronickou formou doručí ministerstvu hospodárstva a komisii.

(9) Ak žiadateľ nesplnil podmienky na vydanie osvedčenia vyplývajúce z tohto zákona a zo všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona a osobitných predpisov,30) akreditujúca osoba mu oznámi, že osvedčenie nevydá. Oznámenie o tom sa žiadateľovi doručí písomne; oznámenie musí obsahovať dôvody nevydania osvedčenia.

(10) Osvedčenie obsahuje a) názov akreditujúcej osoby, ktorá osvedčenie vydala, a jej sídlo, b) obchodné meno, identifikačné číslo a sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom právnická osoba; obchodné meno, identifikačné číslo, ak mu bolo pridelené, a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba – podnikateľ, c) predmet a rozsah s uvedením príslušných neklinických štúdií vykonávaných žiadateľom, d) meno a priezvisko osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu žiadateľa, s uvedením spôsobu, akým konajú v mene žiadateľa, e) číslo osvedčenia a dátum nadobudnutia jeho platnosti, f) údaje o podmienkach, za ktorých bolo vydané, a platnosť osvedčenia, g) ďalšie údaje, ak je to potrebné.

(11) Osvedčenie je platné odo dňa, ktorý je v ňom uvedený ako deň platnosti.

(12) Akreditujúca osoba vedie zoznam držiteľov osvedčení a zverejňuje ich na svojej internetovej stránke a vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, a to každoročne k 30. júnu a 31. decembru.