362/2011 Z. z. Art. 141Splnomocňovacie ustanovenie

(1) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví a) požiadavky na správnu lekárenskú prax, b) požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov, c) požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, d) podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska, e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku podľa § 46 ods. 4 a 5 a podrobnosti o náležitostiach žiadosti o jeho úhradu na základe verejného zdravotného poistenia, f) podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach, g) podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a o rozsahu jej zavedenia zdravotnými poisťovňami, h) podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja, i) požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík, j) podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, k) rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, l) zoznam humánnych liekov, ktoré nie je možné predpísať na lekársky predpis, s poznámkou „REPETETUR“, m) zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je oprávnená predpísať sestra alebo pôrodná asistentka, n) zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné predpísať na preskripčný záznam s poznámkou „REPETATUR“, o) zoznam liekov podľa § 23 ods. 1písm. g) štvrtého a piateho bodu.

(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ustanoví a) Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva, b) požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax, c) podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie.

(3) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví a) podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, b) podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, c) podrobnosti o spôsobe poskytovania informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat.

(4) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku a vnútornom obale humánnych liekov na účely bezpečnosti pacientov.

(5) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah uplatňovania bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku a vnútornom obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, na účely úhrady humánneho lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.