362/2011 Z. z. Art. 143aPrechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012

(1) Systém dohľadu nad humánnymi liekmi zriadený podľa doterajších predpisov sa považuje za systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov podľa tohto zákona.

(2) Osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi a osoba zodpovedná za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich účinkov ustanovená podľa doterajších predpisov sa považuje za osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov ustanovenú podľa tohto zákona.

(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012 je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov podľa § 68 ods. 13 písm. a) od 21. júla 2015. Ak bolo držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku vydané rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku do 21. júla 2015, je povinný zaviesť a na požiadanie sprístupniť hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov najneskôr odo dňa vydania rozhodnutia o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku.

(4) Ustanovenia § 68f sa vzťahujú len na štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii začaté po 1. septembri 2012.

(5) Ustanovenie § 60 ods. 1 písm. c) sa začne uplatňovať šesť mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance.

(6) Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, držiteľ registrácie humánneho lieku elektronicky oznamuje najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia a) štátnemu ústavu podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej republiky, b) agentúre a na požiadanie štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je humánny liek registrovaný, podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu.

(7) Do uplynutia šiestich mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť databázy Eudravigilance, je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný na požiadanie štátneho ústavu oznamovať najneskôr do 90 kalendárnych dní od prijatia oznámenia podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území Slovenskej republiky.

(8) Štátny ústav oznámenie uvedené v odseku 6 písm. a) zašle do databázy Eudravigilance najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia.

(9) Ustanovenie § 68c ods. 1 sa začne uplatňovať 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánnych liekov.97)

(10) Do uplynutia 12 mesiacov od vydania osobitného predpisu, ktorý vydá Komisia, ktorým oznámi funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánnych liekov,97) držiteľ registrácie humánneho lieku predkladá periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku štátnemu ústavu a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol liek registrovaný.

(11) Štátny ústav oznámi výsledky prvého auditu svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov podľa § 68 ods. 10 Komisii najneskôr do 21. septembra 2013.

(12) Povinnosť ustanovená v § 68 ods. 13 písm. b) sa nevzťahuje na držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho lieku vydaného do 31. augusta 2012.

(13) Na základe zistených rizík, ktoré majú vplyv na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho lieku, môže štátny ústav držiteľovi registrácie humánneho lieku podľa odseku 10 uložiť povinnosť v určenej lehote zaviesť, prevádzkovať a spravovať systém riadenia rizík podľa § 68 ods. 13 písm. b) a predložiť plán riadenia rizík dotknutého humánneho lieku. Proti rozhodnutiu o uložení tejto povinnosti môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať odvolanie v lehote do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada, štátny ústav určí primeranú lehotu na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu. Na základe rozhodnutia o uložení povinnosti štátny ústav vykoná zmenu registrácie humánneho lieku.

(14) Do určenia referenčného dátumu Európskej únie podľa § 68c ods. 6, od ktorého sa vypočíta harmonizovaná lehota predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku vydanej do 31. augusta 2012, ktorému nebola v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku určená lehota na predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti humánneho lieku, periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku 1. každých šesť mesiacov od registrácie humánneho lieku až do uvedenia humánneho lieku na trh, 2. každých šesť mesiacov od prvého uvedenia na trh dva roky, 3. každý rok ďalšie dva roky, 4. každé tri roky po uplynutí obdobia uvedeného v treťom bode, 5. na požiadanie bezodkladne.

(15) Konania o registrácii humánneho lieku a konania o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku začaté do 31. augusta 2012 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

(16) Lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku uvedená v § 53 ods. 8 je do 30. novembra 2012 šesť mesiacov.