362/2011 Z. z. Art. 19Súbežný dovoz humánneho lieku

(1) Súbežným dovozom humánneho lieku je dovoz humánneho lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.

(2) Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný humánny liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako humánny liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný dovážaný humánny liek“) a z tohto členského štátu je do Slovenskej republiky distribuovaný a) pod rovnakým názvom, b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv, c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom, d) v zhodnej veľkosti balenia, e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov, f) zhodným výrobcom humánneho lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

(3) Súbežne dovážaný humánny liek sa nesmie od referenčného dovážaného humánneho lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku.

(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje a) identifikačné údaje o 1. referenčnom dovážanom humánnom lieku, 2. súbežne dovážanom humánnom lieku, 3. držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, 4. držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného humánneho lieku, 5. výrobcovi referenčného dovážaného humánneho lieku, 6. výrobcovi súbežne dovážaného humánneho lieku, b) písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je humánny liek uvedený na trh v inom členskom štáte, d) doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného humánneho lieku, ak súbežne dovážaný humánny liek nie je svojím zložením pomocných látok totožný s referenčným dovážaným humánnym liekom, rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného humánneho lieku, e) doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať humánny liek v upravenom balení.

(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá a) humánny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike, b) návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku, c) referenčný dovážaný humánny liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike, d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze humánneho lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe, e) údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným humánnym liekom a súbežne dovážaným humánnym liekom, ak sú.

(6) O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5, písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného humánneho lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.

(7) Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku na vyžiadanie štátneho ústavu poskytuje informácie o podmienkach registrácie referenčného dovážaného humánneho lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto humánneho lieku.

(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je povinný a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného humánneho lieku päť rokov, b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného humánneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom humánnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti humánneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného humánneho lieku, d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného humánneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov, e) označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ HUMÁNNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku, f) oznámiť začatie súbežného dovozu humánneho lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku alebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného humánneho lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh, g) zabezpečovať dohľad nad humánnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.

(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.

(10) Štátny ústav povolenie na súbežný dovoz lieku a) pozastaví, ak 1. bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, 2. držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada, b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku 1. nedodržiava podmienky uvedené v povolení, 2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom, 3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.

(11) Povolenie na súbežný dovoz humánneho lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného humánneho lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.

(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii referenčného dovážaného humánneho lieku ustanovená týmto zákonom.